AMERICA LATINA: INVENTARI SOSTANZE CHIMICHE

In tabella sono riportati i paesi dell’America Latina dove sono presenti Leggi o proposte di legge per gli inventari delle sostanze chimiche:

EUDAMED: PORTALE DI REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Eudamed è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE. Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile; funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni disponibili anche al pubblico.

Eudamed è costituito da moduli interconnessi e da un sito pubblico:

• registrazione degli attori,
• registrazione UDI e dispositivi,
• organismi notificati e certificati,
• indagini cliniche e studi delle prestazioni,
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione,
• sorveglianza del mercato.

Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico.
Dal 1° dicembre 2020 è disponibile il modulo Registrazione dell’attore, mentre dal 4 ottobre 2021 invece sono disponibili i moduli relativi alla registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati.

Attualmente in Italia, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN). Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale.

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GIAPPONE: REVISIONE ELENCO SOSTANZE PERICOLOSE

Il 1° dicembre 2021, il Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) si è riunito per valutare la revisione dell'elenco “List of poisonous and deleterious substances" designate ai sensi della Legge sul controllo delle sostanze velenose e dannose (PDSCL). La consultazione terminerà il 30 dicembre 2021. La revisione inizierà a fine gennaio 2022 e sarà implementata a febbraio 2022.

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UK: E' POSSIBILE LATE DUIN

Lo scorso 27 ottobre è scaduta la possibilità di notificare la DUIN (Downstream Import Notification) in UK. Le aziende che hanno notificato le loro sostanze all'HSE beneficeranno delle scadenze di registrazione REACH del Regno Unito estese come segue: 27 ottobre 2023, 2025 e 2027 a seconda del tonnellaggio annuo e dei pericoli della sostanza.
Tuttavia, le aziende che non hanno notificato le loro sostanze entro la scadenza e desiderano continuare a importare sostanze registrate REACH UE nel mercato GB a 1 tonnellata o più all'anno, possono ancora inviare notifiche in ritardo DUIN. 
Possono inviare notifiche DUIN in ritardo gli importatori con sede in GB e i rappresentanti esclusivi con sede in GB nominati da fornitori non GB (come produttori/formulatori non GB). Quando l'OR designato invia il DUIN tardivo, gli utenti a valle GB saranno coperti da questo DUIN e non dovranno inviare il proprio.

L'HSE consiglia di farlo il prima possibile.

I nostri servizi GB - BREXIT coprono gli adempimenti dei Regolamenti nazionali in GB che entreranno in vigore dopo l’uscita.

RNI srl fornisce i servizi elencati per aziende EU e per Aziende con sede in UK:

• Per le domande di autorizzazione nazionale ancora in valutazione in GB, sottomesse da aziende basate in EU, è necessario che queste ultime nominino un proprio OR (basato in GB) entro il 31.12.2021 per continuare l'iter di autorizzazione.
• La notifica LATE DUIN per gli importatori GB di sostanze e miscele è possibile dopo il 27.10.2021
• Nuove registrazioni GB REACH secondo nuove scadenze
• Conformità ai nuovi regolamenti GB (REACH,CLP;BPR, PIC etc.)
• Servizi di Rappresentanza Esclusiva in GB per aziende italiane/UE (servizio di OR)

In collaborazione con il nostro partner LANDILEX, possiamo fornire consulenza legale. 

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KKIDIK (REACH TURCHIA): PROROGA PER LE PREREGISTRAZIONI

(TARDIVE) ENTRO I PRIMI MESI DEL 2021

Nel 2017 la Turchia ha pubblicato e consolidato il testo del regolamento KKIDIK in merito alle sostanze chimiche che possono essere immesse nel proprio mercato nazionale. Lo schema adottatto ricalca in molte prescrizioni il regolamento REACH europeo, tanto da essere spesso denominato come REACH-Turchia.

Una delle differenze significative è che esiste una sola scadenza di registrazione per tutte le fasce di tonnellaggio, fissata per il 31/12/2023. In questa fase è aperta la possibilità di effettuare le preregistrazioni entro il 31/12/2020; il governo turco sembra accettare le preregistrazioni (tardive) fino al 31.12.2023.

Inoltre sul portale KKS verrà inserito uno strumento per la preparazione dei CSR entro gli ultimi 4 mesi del 2021.

Come per il REACH EU, gli applicant devono essere delle legal entity turche. Le aziende non Turche che vogliono mantenere il mercato dovranno nominare un OR (only Rapresentative) locale. RNI srl può offrire questo servizio.

 AGGIORNAMENTI SEA:

E' stato aggiornato il Regolamento SEA CLP like, che inserisce 110 nuove sostanze all'Elenco Armonizzato di classificazione ed etichettatura" e nuove classificazioni di pericoli. Inoltre, solo i polimeri devono essere notificati e non i suoi ingredienti.

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I NOSTRI UFFICI RIMARRANO CHIUSI DAL 24 DICEMBRE AL 31 DICEMBRE.

RNI SRL AUGURA A TUTTI BUONE FESTE!

AssICC ha siglato una convenzione con l’azienda associata RNI (ReachUp Regulatory Network Italy) srl, che offre consulenza in ambito di normative di prodotto per il mercato europeo ed extra europeo.

Grazie all’accordo stipulato, tutte le aziende associate ad AssICC potranno usufruire di uno sconto del 10% sul catalogo di RNI srl.

Per maggiori info visita la pagina web

Da questo mese REACHUP SRL fornisce consulenza per import e export in tutto il mondo sul portale ITALIAN TRADE AGENCY. E' possibile accedere alla vetrina online ICE previa registrazione.

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La Croce Rossa di Milano tiene costantemente monitorata la situazione dei Servizi di risposta ai bisogni primari del territorio. Ogni settimana lo staff delle Unità di Strada CRI fornisce un aggiornamento dei Servizi di Base che, a causa dell'attuale emergenza sanitaria, sono costretti a variare frequentemente le proprie attività e modalità di accesso.

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