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REACH UP srl offre assistenza alle aziende farmaceutiche per lo sviluppo di farmaci e la loro registrazione secondo legge. La presenza di sostanze farmacologicamente attive dovrebbe essere limitata a un livello tossicologicamente considerato sicuro per tutti coloro che ne possono essere esposti (operatori / utenti finali).
La protezione dei lavoratori richiede la determinazione del livello di esposizione professionale (OEL) e la protezione dell'utilizzatore richiede di individuare la dose di esposizione giornaliera permessa (PDE) (secondo GL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library / Scientific_guideline / 2014/11 / WC500177735.pdf ).

I nostri servizi per i prodotti farmaceutici includono:

  • Assistenza alle obbligazioni regolamentari
  • Riesame e/o revisione di dati disponibili tossicologici durante la fase di screening per nuove molecole e derivati
  • Pianificazione della strategia di compilazione dei dossier
  • Uso di metodi alternativi di non-testing (NTMs: QSAR, Read-Across, grouping...)
  • Proposta e / o gestione di nuovi studi
  • Valutazione del rischio di salute umana
  • Determinazione dell'esposizione giornaliera permessa (PDE)
  • Processo di autorizzazione
  • Creazione del dossier

 

Siamo disponibili a rispondere a esigenze specifiche dei i nostri clienti, offrendo le migliori risposte ai loro quesiti e richieste.